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Certification ISO 9001 pour les médicaments anti-cancéreux

ces_ISO-9001-200821L’Unité de Reconstitution Centralisée des Cytotoxiques de la clinique Mutualiste de l’Estuaire est certifiée depuis 2010 «  ISO 9001 » – version 2008, norme internationale pour son système de management de la qualité.

Ce label Qualité, délivré par l’organisme indépendant AFNOR CERTIFICATION, est valable 3 ans à la condition que l’unité maintienne la conformité de son système. Des audits annuels, réalisés par ce même organisme, permettent de vérifier le maintien du niveau de qualité initialement évalué. Cette référence mondiale apporte l’assurance de satisfaire aux exigences qualité.

La démarche de certification ISO 9001 est une démarche volontaire de l’établissement qui vise l’amélioration de la qualité et la sécurité du processus « reconstitution des médicaments anticancéreux injectables ».

Les médicaments anticancéreux (chimiothérapies) : une marge thérapeutique étroite

Les médicaments anticancéreux, souvent appelés chimiothérapies, ne sont pas des médicaments prêts à être administrés. Ils sont caractérisés par une marge thérapeutique étroite, ce qui signifie que la dose toxique est souvent proche de la dose thérapeutique. C’est la raison pour laquelle les doses sont calculées au plus juste en fonction du poids et de la taille du patient ; l’industrie du médicament ne commercialisant que des formes concentrées. La pharmacie hospitalière s’est donc spécialisée dans la préparation de chimiothérapies « personnalisées » ajustées pour chaque patient au milligramme près.

Ces préparations souvent appelées « reconstitutions » sont réalisées par du personnel habilité de pharmacie des établissements de santé (pharmaciens et préparateurs en pharmacie), dans des locaux stériles et avec des équipements spécifiques.  Ceux-ci travaillent dans des conditions strictes d’hygiène et de sécurité afin de garantir aux patients de chimiothérapie des produits conformes selon une prescription médicale validée par un pharmacien et en accord avec les référentiels nationaux de l’Inca (Institut National du Cancer), de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) ou autres instances reconnues.