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Recherche clinique en cancérologie

4.1.1

La recherche clinique a pour but d’améliorer les traitements et la qualité de la prise en charge des patients.
Elle vise à découvrir les moyens d’améliorer le traitement de certaines pathologies.
Lors des essais cliniques, peuvent être étudiés de nouvelles molécules, des associations de médicaments, de nouvelles façons de les administrer ou de nouvelles techniques de traitement (chirurgie, radiothérapie, …).

A la Clinique Mutualiste de l’Estuaire depuis 2002 plus de 800 patients ont participé à une étude à la Clinique Mutualiste de l’Estuaire dans plus de 80 études différentes.

Les études concernent majoritairement des pathologies cancéreuses :
– Cancer du sein,
– Cancers digestifs,
– Cancer de la prostate,
– Cancer du poumon ou de la plèvre,
– Cancer gynécologies
– Cancer ORL,
– Cancer du rein.

Certaines études concernent spécifiquement les patients de plus de 75 ans, d’autres les chimiothérapies de phase palliative.
A la Clinique Mutualiste de l’Estuaire, chaque année, environ 10% des patients donnent leur accord et entrent dans un essai thérapeutique.

Recherche clinique en cancérologie

Liste des praticiens

Questions/réponses

A quoi sert la recherche clinique ?

La recherche clinique a pour but d’améliorer les traitements et la qualité de la prise en charge des patients.
Elle vise à découvrir les moyens d’améliorer le traitement de certaines pathologies.

Lors des essais cliniques, peuvent être étudiés de nouvelles molécules, des associations de médicaments, de nouvelles façons de les administrer ou de nouvelles techniques de traitement (chirurgie, radiothérapie, …).

 

Existe-t-il une prise en charge spécifique dans le cadre de la recherche clinique ?

Dans un essai clinique, la prise en charge est globale. Le patient est entouré par une équipe pluridisciplinaire, disponible pour l’informer, l’écouter et répondre à ses questions.

Ainsi à la Clinique Mutualiste de l’Estuaire, de nombreux professionnels interviennent dans ce processus, et ce en fonction des étapes du traitement :

. Les oncologues, médecins spécialisés dans le traitement des maladies cancéreuses sont soit des oncologues médicaux spécialisés dans les traitements médicamenteux comme la chimiothérapie ou soit des oncologues radiothérapeutes intervenant en radiothérapie.

. Les manipulateurs de radiothérapie réalisent les traitements de radiothérapie.

. Les attachés de recherche clinique (ARC) assistent les médecins. Ils s’assurent que le patient est suivi selon le protocole défini et dans le respect des textes de loi. Il veille à ce que l’essai soit correctement réalisé et peut fournir au patient des explications en complément de l’entretien avec le médecin.
L’ARC est un contact privilégié des patients.

. Les infirmières effectuent les actes médicaux dans le cadre des essais cliniques comme l’administration des traitements ou les analyses (prises de sang).

. Le psychologue intervient en cas de besoin si le patient le manifeste.

 

Qui est à l’initiative des essais cliniques ?

Il s’agit d’une université, d’une institution de recherche privée ou publique, ou d’une société pharmaceutique.
Un essai clinique peut avoir lieu sur le territoire français, au niveau européen, voire international. L’essai proposé au patient se déroule dans un grand nombre d’établissements pour avoir les résultats les plus fiables possibles.

 

Quel encadrement pour la recherche clinique ?

Avant de proposer un essai clinique à un patient, différents organismes doivent donner leur autorisation :

. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) qui s’assure de la pertinence médicale de l’étude.
. Un Comité de Protection des Personnes (CPP), comité d’éthique indépendant qui vérifie que toutes les mesures sont prises pour protéger au mieux les personnes qui participeront à l’étude.
. La Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) qui garantit la confidentialité des données personnelles des participants.

 

Quels sont les principaux bénéfices et contraintes pour le patient ?

Les bénéfices :
Une possibilité d’accès à des traitements innovants avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
Un suivi personnalisé réalisé par l’équipe de l’établissement dédiée à la recherche clinique, sur toute la durée de l’essai clinique.

Les contraintes :
Pour rechercher des éventuels effets indésirables, des contrôles et des examens supplémentaires peuvent être nécessaires et contraignants (prise de sang, rendez-vous …). S’il apparaît que la poursuite de l’essai clinique n’est plus dans l’intérêt du patient, le médecin mettra un terme à sa participation à l’étude.
Des questionnaires de qualité de vie peuvent également être demandés. Un suivi téléphonique peut être réalisé.

 

Qui peut proposer aux patients de participer à une étude clinique ?

C’est le médecin de la clinique qui peut proposer au patient de participer à un essai clinique et ce, selon la pathologie, les études en cours et certains critères (âge, pathologie, antécédents médicaux…,).

L’intérêt du patient est la préoccupation principale du médecin. Ce dernier explique les modalités pratiques, les bénéfices et les risques potentiels de participer à la recherche. Toutefois, le traitement proposé a déjà donné des résultats encourageants lors de premiers essais.

Si le patient accepte de participer à l’essai clinique, il doit signer un consentement. Mais le patient est libre de quitter l’étude à tout moment, en informant le médecin ou l’Attaché de Recherche Clinique de son souhait.

Si le patient refuse de participer à un essai clinique, il lui est garanti que cela n’altèrera en rien sa prise en charge par le médecin et le personnel soignant.
La suite du traitement sera conduite selon les recommandations standard en vigueur.

 

Qu’en est-il des résultats de l’essai clinique ?

Les patients peuvent demander les résultats de l’étude à laquelle ils ont participé, en s’adressant à leur médecin ou à l’Attaché de Recherche Clinique.

Lexique

En recherche clinique, certains termes sont souvent utilisés mais parfois méconnus.
Voici les principaux :

Aveugle (simple et double) : une étude peut être menée en simple aveugle. Cela signifie que le patient ne sait pas quel traitement lui a été administré (traitement à l’étude, traitement de référence ou placebo). Dans une étude en double aveugle, ni le patient, ni le médecin ne savent quel traitement a été administré. Cela évite les a priori sur les traitements, qui pourraient influencer les résultats de l’étude.

Centre investigateur : lieu de l’étude. Il peut s’agir d’un établissement hospitalier public ou privé, d’un cabinet médical, etc.

Consentement éclairé : un patient est inclus dans une étude que si celui-ci donne son accord. Le médecin doit expliquer l’essai et répondre à toutes les questions du patient. Une note d’information doit être remise au patient qui regroupe les informations concernant l’étude. Le patient peut éventuellement prendre un temps de réflexion avant de donner son accord. Si le patient accepte de participer, il devra alors signer un consentement éclairé. Ce document est la preuve qu’il a compris et qu’il accepte de participer à la recherche. La signature ne décharge pas le médecin de son devoir d’apporter les meilleurs soins possibles. Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à l’étude sans avoir à se justifier.

Critères d’inclusions (d’exclusions) : tout le monde ne peut pas participer à une étude. Il existe des critères de sélection comme l’âge, le type de pathologie, l’état général … Ces critères sont propres à chaque étude et permettent d’obtenir des résultats homogènes.

Investigateur : c’est le médecin qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique.

Placebo : produit qui a la même apparence que le traitement que l’on teste mais qui ne contient pas de substance active.

Promoteur : on appelle « promoteur » de la recherche l’institution qui propose de mettre en œuvre un essai. Il peut s’agir d’une université, d’une institution de recherche privée ou publique, ou d’une entreprise pharmaceutique. Le promoteur rédige le protocole de l’essai.

Protocole : il s’agit d’un document qui décrit les objectifs, le déroulement et les méthodes d’analyse de l’essai clinique.

Randomisation : tirage au sort informatique qui a pour but de déterminer le type de traitement que le patient recevra. Ni le patient ni le médecin ne peuvent influencer la randomisation. C’est un moyen de garantir une comparaison scientifiquement acceptable entre les groupes étudiés.